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药包材密封性测试丨Industry Solutions
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I类药包材

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

II类药包材

药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。

III类药包材

抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。


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检测内容

密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。

包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而,包装完整性是一个更严格的定义,比无菌检测具有更高层次的要求。

检测方法类别

确定性方法(能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏)真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法、概率性方法(本质上是随机的,不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制,以获得有意义的结果,概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性)、微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式

产 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

1.包材研发阶段、产品生产阶段、产品稳定阶段;

2.产品有无菌要求的均涉及到包装密封性的问题

3.API(原料药)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水针;粉针;预充式注射器等

检测优势

1.分析仪器先进:国外进口仪器, ASTM测试  方法和FDA标准,满足CFDA和FDA申报要求;

2.分析数据准确:可检测到漏率为0.05ccm的漏电 ,定量检测,数据可追溯;测试数据可靠性高,精度优于目前国内常规方法;

3.样品可重复利用:无损检测,可重复测试; 支持可持续包装,符合零浪费倡议; 

4.分析服务周到:根据客户需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服务。



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